ISO9001:2015內審員免費培訓,培訓時間逢周六、日,歡迎有需求的新老客戶加入學習,每期名額有限請提前預約。聯系電話:13662967056/蘇小姐
東莞市華協企業管理有限公司
專業驗廠服務、體系認證、管理培訓、管理改善服務型機構
0769-88816689
13662967056
行業新聞
您的位置: 首頁 ->  服務項目  -> 體系咨詢

ISO13485醫療器械管理體系認證咨詢

  • 詳情說明

ISO13485醫療器械管理體系認證咨詢

  ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證注冊條件:
1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2.已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5.在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證的意義:
1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
東莞市華協企業管理有限公司 www.mchzhh.live 版權所有 © Copyright 2015 訪問量: [百度統計]
地址:東莞市中堂鎮潢涌村北王路中堂國際汽配城A棟第2層202室 業務一部:0769-88816689
技術支持:東莞網站建設 [BMAP GMAP] [后臺管理]
關鍵詞:東莞驗廠咨詢服務、體系咨詢公司、東莞專業管理培訓、企業管理改善、SA8000驗廠咨詢培訓
《中華人民共和國電信與信息服務業務經營許可證》編號:粵ICP備15092354號-1
華協企業管理APP
掃掃關注更多
掃一掃關注華協
掃掃關注更多
華協微信小程序
掃掃關注更多
關閉
双色球复式投注表